Sme AbbVie, biofarmaceutická spoločnosť zameraná na výskum a vývoj inovatívnych liekov. Sústredíme sa na oblasti s vysokou medicínskou potrebou. V AbbVie spájame vedecký pokrok s odbornými znalosťami a zaujatím, aby sme dokázali riešiť najťažšie zdravotné výzvy a významne prispievali ku zlepšeniu kvality života pacientov. Všetky kariérne cesty u nás vedú k rovnakému cieľu – zlepšiť kvalitu ľudského života. Ponúkame príležitosti k rozvoju, ktoré Vám poskytnú možnosti inovovať, spolupracovať, pomáhať pacientom a rozvíjať svoje znalosti. Každý deň spoločne vytvárame, objavujeme a prinášame nové spôsoby, ako zlepšovať ľudské zdravie.
$ads={1}
Regulatory Affairs Specialist podporuje spoločnosť AbbVie v Českej republike v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok. Pozícia je office-based v Prahe a riadi procesy týkajúce sa žiadostí o zmenu registrácie alebo novú registráciu pre liečivé prípravky - pripravuje lokálne časti dokumentácie pre publikovanie centrálou. RA Specialist koordinuje procesy týkajúce sa notifikácie zdravotníckych pomôcok. Komunikuje informácie týkajúce sa registračnej agendy počas vnútrofiremných stretnutí.
Okrem toho, medzi hlavné zodpovednosti patria aj:
- Poskytovanie znalostí, napĺňanie vízie a usmerňovanie pobočky v oblasti regulatory.
- Práca s textami, príprava českých obalových materiálov súvisiacich s liečivými prípravkami a zdravotníckymi pomôckami.
- Účasť na aktivitách pobočky a podpora iniciatív spoločnosti.
- Aktualizácia firemných elektronických databáz a systémov, kontrola promočných materiálov.
- Budovanie úspešného partnerstva s relevantnými inštitúciami a štátnymi orgánmi v Českej republike a tiež spolupráca a koordinácia regulačných záležitostí v rámci spoločnosti.
- Zabezpečovanie zhody a integrity dát, predchádzanie možným rizikám reputácie spoločnosti. Dodržiavanie všetkých príslušných zákonných, regulačných a firemných predpisov.
Požadované znalosti/ zručnosti:
- Minimálne stredoškolské vzdelanie, podmienkou je predošlá skúsenosť na podobnej pozícii v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok, ideálne v medzinárodnej farmaceutickej spoločnosti;
- vynikajúca znalosť českého jazyka a precíznosť pri práci s textami, anglický jazyk na komunikatívnej úrovni;·
- detailná znalosť lokálnych predpisov v oblasti regulácie liečivých prípravkov (zdravotnícke pomôcky výhodou), znalosť predpisov a postupov v oblasti centralizovanej registrácie, znalosť procesov SUKLu;
- schopnosť formulovať a prezentovať výsledky svojej práce;
- schopnosť rýchlej orientácie v rôznych el. systémoch a v Microsoft Office;
- zmysel pre detail a silné organizačné a administratívne schopnosti;
- samostatnosť a záujem o neustály rozvoj.
AbbVie is an equal opportunity employer including disability/vets. It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a disabled veteran, recently separated veteran, Armed Forces service medal veteran or active duty wartime or campaign badge veteran or a person’s relationship or association with a protected veteran, including spouses and other family members, or any other protected group status. We will take affirmative action to employ and advance in employment qualified minorities, women, individuals with a disability, disabled veterans, recently separated veterans, Armed Forces service medal veterans or active-duty wartime or campaign badge veterans. The Affirmative Action Plan is available for viewing in the Human Resources office during regular business hours.
